醫(yī)藥領(lǐng)域二十年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。先后在生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)藥產(chǎn)品投資管理、醫(yī)療器械注冊(cè)、藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的中外企業(yè)從事管理工作。在臨床前/臨床CRO工作多年，對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理和注冊(cè)有深刻理解，負(fù)責(zé)泰格醫(yī)藥醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外所有業(yè)務(wù)。華東師范大學(xué)生物化學(xué)碩士、執(zhí)業(yè)師、EMBA。中國(guó)康復(fù)技術(shù)轉(zhuǎn)化及發(fā)展促進(jìn)會(huì)數(shù)字療法專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)臨床分會(huì)特聘專家、上海生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)試劑工程技術(shù)研究中心技術(shù)委員會(huì)委員、上?？祻?fù)輔具與老年福祉產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事、中國(guó)藥促會(huì)醫(yī)療器械專委會(huì)委員。

資深統(tǒng)計(jì)師，行業(yè)經(jīng)驗(yàn)超過15年。參與數(shù)百個(gè)醫(yī)療器械、藥品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，熟悉相關(guān)法規(guī)，對(duì)臨床進(jìn)行中的風(fēng)險(xiǎn)控制有特別的體會(huì)和防控方法。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院流行病與生物統(tǒng)計(jì)學(xué)碩士、軍事預(yù)防醫(yī)學(xué)博士。

從事醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)超過15年。負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品的注冊(cè)及法規(guī)事務(wù)工作，監(jiān)管注冊(cè)項(xiàng)目5000余項(xiàng)。法規(guī)事務(wù)專家，能夠?yàn)閰f(xié)助初創(chuàng)企業(yè)建立團(tuán)隊(duì)的法規(guī)合規(guī)意識(shí)，為擁有新技術(shù)產(chǎn)品的企業(yè)提供全鏈條的法規(guī)事務(wù)邏輯，面對(duì)復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境提供模塊化服務(wù)。

醫(yī)療器械法規(guī)專家、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(GMP)專家。曾就職于北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作十余年。多次參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的法規(guī)修訂討論。參與多部北京市醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的起草和修訂工作，并組織編寫北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查員手冊(cè)。

泰格捷通體外診斷負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)泰格捷通國(guó)內(nèi)外體外診斷產(chǎn)品的注冊(cè)和臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)。20年體外診斷行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。具有多年醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床工作經(jīng)歷，先后在丹納赫，西門子等多家跨國(guó)企業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊(cè)法規(guī)事務(wù)及質(zhì)量體系等管理工作，期間參與完成國(guó)家“863”診斷課題。

醫(yī)學(xué)碩士，多年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床評(píng)價(jià)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，涉及骨科、眼科、心血管科、醫(yī)美、腫瘤科、呼吸科等多個(gè)領(lǐng)域，參與審閱及撰寫超過200余項(xiàng)醫(yī)療器械方案設(shè)計(jì)及臨床評(píng)價(jià)項(xiàng)目。

致力于臨床研究工作十余年，主要負(fù)責(zé)泰格捷通醫(yī)療器械腫瘤領(lǐng)域和醫(yī)療美容領(lǐng)域的拓展和臨床運(yùn)營(yíng)管理。參與并指導(dǎo)了腫瘤電場(chǎng)治療儀、超聲刀、放療設(shè)備等腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品及光電類、透明質(zhì)酸、肉毒、聚乳酸等醫(yī)療美容產(chǎn)品的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

行業(yè)經(jīng)驗(yàn)超過15年，負(fù)責(zé)監(jiān)管和維護(hù)泰格捷通質(zhì)量保證體系的運(yùn)營(yíng)以及機(jī)構(gòu)共建和培訓(xùn)等工作。先后在藥品注冊(cè)，醫(yī)療器械及IVD臨床運(yùn)營(yíng)、醫(yī)療器械及IVD質(zhì)量管理等領(lǐng)域工作，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，特別是對(duì)于臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控有著深刻理解，擅長(zhǎng)企業(yè)流程梳理，對(duì)臨床試驗(yàn)管理體系搭建熟悉。

從事醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)超過15年。負(fù)責(zé)組建并維護(hù)海外的法規(guī)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，協(xié)調(diào)海外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)及法規(guī)事務(wù)、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械國(guó)際多中心試驗(yàn)(MRCT)、部分申辦方海外直管的中國(guó)研究、醫(yī)療器械真實(shí)世界研究、上市后或研究者發(fā)起的研究等工作。先后在多家跨國(guó)企業(yè)從事醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)事務(wù)管理工作，有海外三十余個(gè)國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)商務(wù)體系建立與管理、品牌建設(shè)與維護(hù)、線上市場(chǎng)宣傳與海外業(yè)務(wù)拓展等工作。十余年CRO公司商務(wù)發(fā)展與管理、市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)和推廣經(jīng)驗(yàn)。

負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、上市前及上市后相關(guān)服務(wù)的商務(wù)對(duì)接等工作。超過15年醫(yī)療器械行業(yè)商務(wù)拓展、團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。

負(fù)責(zé)泰國(guó)地區(qū)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化服務(wù)及地區(qū)業(yè)務(wù)拓展。曾在泰國(guó)、越南、菲律賓、緬甸和柬埔寨等多個(gè)國(guó)家工作。擁有超過18年的銷售和市場(chǎng)推廣經(jīng)驗(yàn)。

TanushreeGhatak女士位于孟買，在醫(yī)療器械行業(yè)擁有17年以上的經(jīng)驗(yàn)，擁有生物化學(xué)工程理工學(xué)士學(xué)位。她負(fù)責(zé)維護(hù)客戶關(guān)系，確保制定適當(dāng)?shù)膽?zhàn)略、管理海外制造商的許可證持有、以及按時(shí)提交產(chǎn)品注冊(cè)、更新和變更，從而確保業(yè)務(wù)連續(xù)性并保持合規(guī)性。在之前的工作中，Tanushree曾在Cordis、Cardinal Health、Johnson&Johnson、Medtronic等多家跨國(guó)公司管理監(jiān)管事務(wù)和質(zhì)量保證等部門。她在建立企業(yè)質(zhì)量體系方面發(fā)揮了重要作用，并在百特?fù)碛兄圃旖?jīng)驗(yàn)。她是六西格瑪綠帶，也是ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的首席審計(jì)員。