泰格捷通在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（GMP）專業(yè)服務(wù)領(lǐng)域擁有近20年經(jīng)驗(yàn)的資深團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)專家曾多次參加藥監(jiān)局組織的全國(guó)性專項(xiàng)監(jiān)督檢查，擔(dān)任過專項(xiàng)監(jiān)督檢查小組組長(zhǎng)；曾多次參加藥監(jiān)局組織的法規(guī)修訂討論；參與多部地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的起草和修訂工作。團(tuán)隊(duì)成員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)合規(guī)事務(wù)有較強(qiáng)的綜合分析、判斷及處理能力，可以為客戶建立、保持質(zhì)量管理體系，合法合理規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)，開展風(fēng)險(xiǎn)控制管理和各項(xiàng)驗(yàn)證及活動(dòng)提供專業(yè)指導(dǎo)和幫助。
GMP體系輔導(dǎo)
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，按照相關(guān)要求，建立健全與所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。就醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)來講，要生產(chǎn)出安全、有效，合乎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，須建立一套以硬件為基礎(chǔ)，以文件系統(tǒng)為支撐，以人員為保證，系統(tǒng)、協(xié)調(diào)、有效運(yùn)轉(zhuǎn)的質(zhì)量體系。
我們提供以下的服務(wù)：
1. 現(xiàn)有體系建立情況的評(píng)估以及合規(guī)差距分析；
2. 潔凈廠房建立和驗(yàn)證輔導(dǎo)；
3. 常用設(shè)備驗(yàn)證輔導(dǎo)；
4. 特殊過程確認(rèn)輔導(dǎo)；
5. 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程支持；
6. 輔導(dǎo)/編制/修訂及完善質(zhì)量體系文件；
7. 質(zhì)量體系人員團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)及考核；
8. 質(zhì)量體系生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備等硬件的符合性審核；
9. 質(zhì)量體系相關(guān)的法規(guī)及知識(shí)培訓(xùn)；
10. 指導(dǎo)/陪同內(nèi)部審核/管理評(píng)審;
11. 醫(yī)療器械GMP模擬體系考核；
12. 質(zhì)量體系考核資料準(zhǔn)備、提交、跟蹤、直到取得考核報(bào)告；
13. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告撰寫/輔導(dǎo)；
14. 周期性醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告撰寫/輔導(dǎo)；
15. 質(zhì)量管理體系完善/整改咨詢.
注冊(cè)人制度輔導(dǎo)
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度解決了科技初創(chuàng)型企業(yè)和技術(shù)研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)品落地的實(shí)際困局，破解上市前生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備等資源的閑置及專業(yè)制造人員的工作不飽和的難題，避免上市前試制和上市后量產(chǎn)規(guī)模差異造成的資源浪費(fèi)，包括上市前大量資金的占用、以及生產(chǎn)各環(huán)節(jié)專業(yè)制造人員的超期招聘。
我們提供以下相關(guān)服務(wù)：
1. 各地醫(yī)療器械注冊(cè)人法規(guī)推送，時(shí)刻保持政策信息的領(lǐng)先；
2. 注冊(cè)人模式規(guī)劃，綁定研發(fā)-制造委托雙方的兩套配套體系；
3. 受托人體系評(píng)價(jià)，幫助注冊(cè)人找到適合自己的生產(chǎn)廠家；
4. 注冊(cè)人質(zhì)量體系及風(fēng)險(xiǎn)體系建立，為產(chǎn)品上市注冊(cè)提供最可靠的支撐；
5. 醫(yī)療器械GMP模擬檢查，為注冊(cè)人順利通過核查加上保險(xiǎn)；
6. 供應(yīng)商推薦，覆蓋從受托制造商到產(chǎn)品測(cè)試、原料遴選推薦；
7. 配套注冊(cè)人的體系人員培訓(xùn)、考核。
GSP體系輔導(dǎo)
醫(yī)療器械經(jīng)銷商應(yīng)遵循《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)的要求。
泰格捷通GSP合規(guī)方面的相關(guān)咨詢輔導(dǎo)，包含：
1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)收集和推送；
2. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立及人員培訓(xùn)；
3. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理軟件推薦；
4. 第三方配送機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)、遴選；
5. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證資料整理/申報(bào)；
6. 經(jīng)營(yíng)管理數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)、申報(bào)。
相關(guān)服務(wù)
1. 提供生產(chǎn)場(chǎng)地符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)；
2. 提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)；
3. 提供人員團(tuán)隊(duì)建立的咨詢服務(wù)；
4. 提供產(chǎn)品試生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)咨詢服務(wù)；
5. 提供試生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管理的服務(wù)；
6. 提供批生產(chǎn)批記錄的咨詢服務(wù)；
7. 提供產(chǎn)品相關(guān)工藝驗(yàn)證的咨詢服務(wù)；
8. 提供GMP/GSP/GCP質(zhì)量管理體系文件咨詢服務(wù)；
9. 協(xié)助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
