泰格捷通臨床試驗服務建立了全套完善的SOP與管理模式，按照國際標準對臨床試驗全過程進行監(jiān)督管理，并嚴格按照GCP標準對試驗全過程實行質(zhì)量監(jiān)督，確保臨床試驗符合GCP真實、科學、可靠、可追溯的要求。辦事處分布廣泛，PM治療領域垂直化，已完成500+臨床試驗項目，其中包含多個創(chuàng)新產(chǎn)品。
醫(yī)學撰寫
醫(yī)學撰寫團隊由數(shù)十位優(yōu)秀的醫(yī)學專家、撰寫專員組建而成。團隊規(guī)模陣容強大，核心成員平均行業(yè)經(jīng)驗10年以上，具有海內(nèi)外知名醫(yī)學院校的學歷背景。團隊憑借創(chuàng)新的方案設計理念、科學嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L、豐富的醫(yī)學撰寫經(jīng)驗，完善的工作標準流程，已在行業(yè)內(nèi)取得良好口碑。服務內(nèi)容包含以下：
1. 醫(yī)療器械臨床試驗方案/不同分期的藥物臨床試驗方案設計或非傳統(tǒng)研究方案設計
2. 臨床試驗相關文檔撰寫（例如，病例報告表、知情同意書、研究者手冊等）
3. 臨床研究總結(jié)報告撰寫
4. 權威核心期刊文章發(fā)表
5. 支持臨床專家的醫(yī)學材料撰寫（例如，更新治療指南發(fā)展問卷等）
臨床監(jiān)查
泰格捷通在中國擁有200+CRA的監(jiān)查團隊，可以提供研究中心當?shù)氐呐R床監(jiān)查和研究中心維護服務，我們熟悉研究中心流程，可以為研究中心提供更加方便快捷的支持與專業(yè)服務，包含：
1. 研究中心篩選與機構(gòu)立項
2. 倫理備案與審批
3. 遺傳辦遞交與輔導
4. 研究中心協(xié)議協(xié)商與簽署
5. 研究中心啟動與關閉
6. 研究中心監(jiān)查與管理
7. 研究產(chǎn)品管理
項目管理
泰格捷通擁有資深項目管理團隊，在醫(yī)美，心血管，眼科，AI，機器人，腫瘤等多個優(yōu)勢領域中深耕多年，對領域的現(xiàn)狀及未來發(fā)展分析透徹。泰格捷通以實力雄厚的醫(yī)學團隊和數(shù)年與研究中心的良好合作關系為依托，在器械創(chuàng)新產(chǎn)品的項目管理方面具有得天獨厚的優(yōu)勢和豐富經(jīng)驗。泰格捷通以客戶需求為導向，管理模式為項目經(jīng)理一站式對接申辦方，協(xié)助申辦方統(tǒng)籌泰格捷通各專業(yè)團隊，提高溝通效率。并由項目經(jīng)理進行定期的進度計劃及偏差分析，風險管控及預防，保障項目實施如期開展，相關服務如下：
1. 臨床試驗計劃制定
2. 臨床試驗風險管理
3. 臨床試驗文檔管理
4. 臨床試驗財務管理
5. 臨床試驗會議組織
6. 項目培訓
7. 相關供應商管理
安全警戒
泰格捷通安全警戒（PV）擁有穩(wěn)定的高素質(zhì)團隊成員，可以提供產(chǎn)品所需要的專業(yè)化服務并擁有完整成熟的SOP體系與豐富的國際化項目管理經(jīng)驗。我們提供以下服務：
1. 審閱研究方案；
2. 制訂安全管理計劃
3. 審閱CRF并進行相關的醫(yī)學培訓
4. SAE的收集、整理和分類
5. SAE一致性審核
6. 撰寫SAE報告并遞交給相關監(jiān)管部門和申辦方
7. 支持安全性審核會、獨立數(shù)據(jù)委員會
8. 定期安全性報告
9. 臨床試驗總結(jié)報告審閱
10. 上市后風險分析報告和再評價報告撰寫
醫(yī)學監(jiān)查
我們的專業(yè)醫(yī)學監(jiān)查員能夠幫助項目團隊更好地了解研究目的、入排標準以及試驗流程，為臨床試驗項目團隊提供不同領域的醫(yī)學支持，確保受試者安全性和臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性、科學性。醫(yī)學監(jiān)查團隊將為客戶提供以下服務：
1. 起草/更新醫(yī)學監(jiān)查計劃
2. 醫(yī)學培訓 （醫(yī)學監(jiān)查計劃/方案解讀/相關疾病領域的知識）
3. 受試者入選資格審核
4. 醫(yī)學監(jiān)查例會
5. 方案違背/方案偏離審核
6. 臨床數(shù)據(jù)的醫(yī)學審核（不良事件、實驗室數(shù)據(jù)、生命體征、病史、既往病史等）
7. 醫(yī)學咨詢/Q&A Log維護
8. 試驗相關資料審核（臨床試驗方案、臨床總結(jié)報告、病例報告表等）
9. 實驗室警戒值的審核
10. 試驗數(shù)據(jù)庫鎖定前的數(shù)據(jù)清理
數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析
泰格捷通數(shù)統(tǒng)團隊是一支對數(shù)據(jù)敏感，有較強的研究設計背景，擅長藥品、器械的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析的團隊。我們擁有多位國際化統(tǒng)計專業(yè)人才，團隊人員保持低流失率，高增長的態(tài)勢，資深統(tǒng)計師在該領域工作經(jīng)驗平均近10年。我們擅長為美國、歐洲、中國及其他國家和地區(qū)的器械申報提供醫(yī)學和統(tǒng)計支持，具有豐富的項目經(jīng)驗，數(shù)百個項目已經(jīng)通過審評。
我們的數(shù)據(jù)團隊擁有以下數(shù)據(jù)管理授權證書：
1. MediData Rave?在華授權的唯一CRO公司
2. 亞洲首個簽署甲骨文CRO優(yōu)勢項目
3. 擁有Oracle的10個證書
4. 其他證書比如WHO-DD和MedDRA
我們的主要的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)包括：
1. Oracle Clinical & Oracle Remote Data Capture
2. MediData Rave
3. InForm
4. ClinstReport
5. Clinflash
我們提供的數(shù)據(jù)管理服務范圍：
1. 數(shù)據(jù)管理咨詢和培訓
2. 紙質(zhì)和EDC項目服務
3. 病例報告表設計
4. 數(shù)據(jù)庫創(chuàng)建和測試
5. 數(shù)據(jù)管理計劃制定
6. 數(shù)據(jù)核查計劃制定
7. 邏輯核查編程和測試
8. 雙遍數(shù)據(jù)錄入及比對
9. 數(shù)據(jù)的電子化和人工核查
10. 數(shù)據(jù)質(zhì)疑的產(chǎn)生和解決
11. 醫(yī)學編碼
12. 嚴重不良事件一致性核查
13. 外源性數(shù)據(jù)處理
14. 數(shù)據(jù)庫質(zhì)量控制
15. 盲態(tài)數(shù)據(jù)核查
16. 數(shù)據(jù)庫鎖定
17. 數(shù)據(jù)提取和傳輸
18. 數(shù)據(jù)管理報告撰寫
我們提供的生物統(tǒng)計服務范圍：
1. 為中國生物統(tǒng)計學會提供權威人士觀點，參與NMPA數(shù)據(jù)標準制定、質(zhì)量及生物統(tǒng)計有關項目
2. 與藥監(jiān)機構(gòu)進行統(tǒng)計學方面的溝通
3. 臨床試驗設計與咨詢
4. 為研究方案的撰寫提供統(tǒng)計支持
5. 樣本量/把握度計算
6. 隨機方案和編碼
7. 制定統(tǒng)計分析計劃
8. 制定統(tǒng)計表格、圖表和列表模板
9. 統(tǒng)計編程
10. 產(chǎn)生數(shù)據(jù)分析集
11. 產(chǎn)生表格、圖表和列表（TFLs）
12. 期中分析和數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會統(tǒng)計支持
13. 安全性和有效性綜合總結(jié)分析
14. 統(tǒng)計分析報告
15. 臨床研究報告統(tǒng)計支持
16. 為注冊申報提供統(tǒng)計支持
17. 為各治療領域期刊、會議資料和海報原稿撰寫提供統(tǒng)計支持
計算機化數(shù)字系統(tǒng)
泰格捷通與時俱進，不斷探索創(chuàng)新解決方案，積極探索數(shù)字化創(chuàng)新業(yè)務模式并開展前瞻性布局，建立和規(guī)劃業(yè)務流程電子化，助力客戶創(chuàng)新發(fā)展。我們以下的數(shù)字系統(tǒng)可為客戶提供服務：
1. EDC –電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)
2. IWRS –隨機化系統(tǒng)
3. CTRM –遠程監(jiān)查系統(tǒng)
4. ePRO –電子患者報告結(jié)局系統(tǒng)
5. eSafety –藥物警戒系統(tǒng)
6. CTMS –臨床試驗管理系統(tǒng)
7. eTMF –電子臨床試驗文檔管理系統(tǒng)
第三方稽查
泰格捷通有完善的醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系，專業(yè)的稽查團隊平均行業(yè)經(jīng)驗達到10年，不僅有行業(yè)實操經(jīng)驗，還具有醫(yī)院機構(gòu)背景、國家局核查員背景，能夠從專業(yè)角度對項目進行全面評估。泰格捷通稽查團隊熟悉ICH-GCP以及各地的醫(yī)療器械臨床研究相關法規(guī)，具有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗，能夠全面的對臨床試驗質(zhì)量進行稽查，積極為客戶提供高質(zhì)量的第三方稽查服務。
我們的服務范圍包括：
1. 醫(yī)療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗的中心現(xiàn)場稽查，研究文檔（TMF）的辦公室稽查
2. 系統(tǒng)稽查，第三方供應商（如SMO、中心實驗室等）
3. 申辦方、NMPA核查前稽查準備和支持
4. 申辦方GCP全生命周期質(zhì)量管理體系建立(QMS)
5. 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案
