合作創(chuàng)新 共筑健康 | 泰格捷通助力全球首款45mg/ml膠原蛋白植入劑成功獲批

近日，由浙江崇山生物制品有限公司（下文簡稱“崇山生物”）自主研發(fā)的全球首款45mg/ml牛跟腱來源醫(yī)用膠原蛋白植入劑正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品作為全球首款濃度達(dá)45mg/ml的牛跟腱來源I型膠原蛋白植入劑，填補(bǔ)了高濃度動物源膠原領(lǐng)域的技術(shù)空白。泰格捷通為該產(chǎn)品提供了全流程的臨床試驗(yàn)服務(wù)。

全球首創(chuàng)，開啟高濃度膠原修復(fù)新紀(jì)元

本次獲批的膠原蛋白植入劑，源自牛跟腱，為純化I型膠原蛋白，其核心濃度指標(biāo)高達(dá)45mg/ml，是目前全球已上市同類產(chǎn)品中的最高濃度之一。高濃度意味著更優(yōu)異的支撐力、更持久的體內(nèi)維持時(shí)間與更顯著的臨床效果，能夠更好地滿足臨床對于軟組織填充、修復(fù)及再生醫(yī)學(xué)的應(yīng)用需求。

該產(chǎn)品不僅展現(xiàn)了崇山生物在生物材料源頭提取、純化工藝及制劑技術(shù)上的深厚積累，也為醫(yī)療美容、創(chuàng)面修復(fù)、口腔黏膜等多領(lǐng)域提供了全新的高端醫(yī)療器械選擇。

專業(yè)高效，打造臨床研究加速新標(biāo)桿

泰格捷通作為本次項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)全流程服務(wù)提供方，憑借高效的執(zhí)行能力和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作，有力助推了該產(chǎn)品的獲批進(jìn)程。在項(xiàng)目執(zhí)行中，全國各中心均以超越預(yù)期的速度完成目標(biāo)，整體效率顯著。這一成果得益于團(tuán)隊(duì)前瞻性的協(xié)作與精細(xì)化的管理：我們始終保持與申辦方的高頻高效溝通，確保各關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)無縫銜接，最大限度避免了時(shí)間延誤；并在臨床試驗(yàn)執(zhí)行中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提前分析潛在難點(diǎn)并制定針對性策略逐一攻克，保障整體流程順暢推進(jìn)。項(xiàng)目過程中也曾因?yàn)樘厥獾姆桨冈O(shè)計(jì)、快節(jié)奏的入組頻率而面臨諸多挑戰(zhàn)。面對這些難點(diǎn)，泰格捷通的CRA團(tuán)隊(duì)積極介入，在現(xiàn)場與研究者共同梳理流程，努力協(xié)調(diào)推動工作，最終保障了試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性與項(xiàng)目進(jìn)度。泰格捷通始終以客戶為中心，以解決實(shí)際問題為導(dǎo)向，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械高效、合規(guī)地走向市場。

泰格捷通作為國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械CRO機(jī)構(gòu)，持續(xù)聚焦于創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床研究，已助力眾多高端醫(yī)療器械成功走向市場。未來，我們將繼續(xù)依托專業(yè)的服務(wù)能力和深厚的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，與更多像崇山生物一樣的優(yōu)秀企業(yè)合作，共同促進(jìn)中國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展，為健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)力量。

關(guān)于 浙江崇山生物制品有限公司

公司以“科技賦能健康”為使命,是一家從事膠原全產(chǎn)業(yè)鏈的國家高科技企業(yè)。我們尊重自然生命36億年的選擇，自然選擇的世界是如此完美，我們從自然界中的哺乳動物及海洋生物中獲取膠原蛋白，保留了生命的精氣，傳續(xù)生命的能量。我們相信現(xiàn)代科學(xué)與人文的力量，相信科學(xué)能把人類帶到更健康更美好的未來，我們師法自然，又推動進(jìn)化，用合成生物學(xué)方法從細(xì)胞中生產(chǎn)膠原，得到與人類膠原系列完全一致的生物合成膠原，安全、綠色、可持續(xù)。

公司擁有醫(yī)用生物材料及合成生物學(xué)科研平臺，建有符合ISO13485體系的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房，取得了多個(gè)醫(yī)療器械III類證書，登記備案了“I型膠原蛋白”、“合成I型人源膠原蛋白”等多個(gè)國家醫(yī)療器械主文檔。

公司的自然膠原及生物合成膠原已用于醫(yī)療、醫(yī)美、保健、皮膚護(hù)理及科研。公司榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)，浙江省專精特新企業(yè)，浙江省高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心。