2025年7月1日，神經(jīng)AI技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)Fasikl公司宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品——Felix? NeuroAI?腕帶（Felix? NeuroAI? Wristband），已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)注冊(cè)批準(zhǔn)，用于治療成人原發(fā)性震顫引起的上肢功能障礙。
這一批準(zhǔn)標(biāo)志著全球首款采用“AI+”技術(shù)的原發(fā)性震顫治療設(shè)備正式進(jìn)入市場(chǎng)，開創(chuàng)了AI治療新時(shí)代，為患者提供了超越傳統(tǒng)藥物、手術(shù)及常規(guī)器械的新選擇。
圖片來(lái)源：https://www.fasikl.com/
泰格醫(yī)藥旗下子公司泰格捷通作為領(lǐng)先的醫(yī)療器械研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，為該項(xiàng)目在中、美兩地提供了全流程的專業(yè)支持。該研究嚴(yán)格遵循國(guó)際規(guī)范，在橫跨中美的12家醫(yī)院成功開展了國(guó)際多中心臨床研究。
原發(fā)性震顫
原發(fā)性震顫（Essential tremor，ET）是一種常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，主要表現(xiàn)為不自主、節(jié)律性的震顫，多見于上肢，也可能影響頭部、下肢、聲音、舌頭、面部和軀干1。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)原發(fā)性震顫患者超1000萬(wàn)，美國(guó)約為700萬(wàn)2。這種慢性疾病會(huì)顯著干擾如飲水、系鞋帶等日常活動(dòng)，進(jìn)而影響患者的身體功能、自理能力與心理健康，對(duì)生活質(zhì)量造成長(zhǎng)期影響3。
當(dāng)前的治療手段主要包括藥物治療與手術(shù)干預(yù)。藥物雖可緩解癥狀，但療效不穩(wěn)定且常伴隨不良反應(yīng)；而深部腦刺激（DBS）等外科干預(yù)雖具有一定效果，但手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較高，并不適用于所有患者4。因此，市場(chǎng)亟需一種更安全、有效、便利的替代方案。
全球首款A(yù)I治療設(shè)備Felix? NeuroAI?腕帶
Felix? NeuroAI?腕帶采用前沿人工智能技術(shù)，為原發(fā)性震顫患者提供無(wú)創(chuàng)、非藥物的個(gè)性化治療。設(shè)備佩戴于患者手腕后，經(jīng)云端AI實(shí)時(shí)分析調(diào)節(jié)刺激參數(shù)，動(dòng)態(tài)抑制震顫并重建運(yùn)動(dòng)控制能力，這種非侵入性治療方法實(shí)現(xiàn)了AI設(shè)備直接介入疾病治療的突破?，為患者提供了一種全新的治療選擇。
Felix產(chǎn)品可全天候緩解患者的癥狀，對(duì)輕度、中度及重度震顫患者均具良好療效。Felix產(chǎn)品既可單獨(dú)使用，也可與藥物聯(lián)合應(yīng)用，提供靈活且全面的治療方案，極大提升了患者治療的便利性和依從性5。
Felix? NeuroAI?腕帶的FDA批準(zhǔn)，基于TRANQUIL研究的強(qiáng)有力數(shù)據(jù)支持。該研究為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、假刺激對(duì)照的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示，治療組患者在主要終點(diǎn)和多個(gè)次要終點(diǎn)指標(biāo)上均顯著優(yōu)于安慰劑組6。
該研究成果已于2025年4月在美國(guó)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)（AAN）年會(huì)上作為“突破性科學(xué)”發(fā)表。
泰格捷通：從“0”到“1”的醫(yī)療器械全球臨床合作伙伴
在Felix? NeuroAI?腕帶的研發(fā)過(guò)程中，泰格捷通作為TRANQUIL研究唯一的CRO合作伙伴，憑借其深厚的專業(yè)知識(shí)和高效的跨國(guó)團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，出色地完成這項(xiàng)極具挑戰(zhàn)性的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，有力保障了研究的按期推進(jìn)與高質(zhì)量達(dá)成。
在FDA注冊(cè)階段，泰格捷通團(tuán)隊(duì)協(xié)助完成FDA申報(bào)，高效響應(yīng)監(jiān)管問(wèn)詢，為項(xiàng)目高效推進(jìn)與成功獲批提供了堅(jiān)實(shí)保障。
Fasikl首席執(zhí)行官楊知表示：“作為全球首款A(yù)I治療設(shè)備，我們采用了評(píng)估療效的金標(biāo)準(zhǔn)——隨機(jī)雙盲假刺激對(duì)照試驗(yàn)，嚴(yán)格驗(yàn)證了Felix產(chǎn)品的安全和有效性。這項(xiàng)研究的成功，有望為未來(lái)AI治療產(chǎn)品的評(píng)估樹立新的行業(yè)基準(zhǔn)。泰格捷通是少數(shù)具備復(fù)雜跨國(guó)研究協(xié)調(diào)能力的CRO，我們衷心感謝其在本次臨床試驗(yàn)中給予的全力支持，其專業(yè)高效的服務(wù)令我們印象深刻?！?/span>
泰格捷通總經(jīng)理彭沂非表示：“祝賀Fasikl的Felix? NeuroAI?腕帶成功獲得FDA批準(zhǔn)！這一突破性成果充分展示了人工智能技術(shù)在神經(jīng)疾病管理和患者生活質(zhì)量提升中的巨大潛力。我們非常榮幸深度參與Felix從臨床開發(fā)到注冊(cè)的全過(guò)程。這一成就充分展現(xiàn)了Fasikl團(tuán)隊(duì)的持續(xù)創(chuàng)新與出色執(zhí)行力，也體現(xiàn)了泰格捷通團(tuán)隊(duì)高效協(xié)作的成果?！?/span>
Felix? NeuroAI?腕帶將于2025年起在美國(guó)部分地區(qū)通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方發(fā)售，并計(jì)劃于2026年在全美范圍內(nèi)上市。
隨著更多AI賦能治療產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化，泰格捷通也將繼續(xù)發(fā)揮其在全球臨床開發(fā)、注冊(cè)事務(wù)與本地化執(zhí)行方面的綜合優(yōu)勢(shì)，賦能更多創(chuàng)新療法實(shí)現(xiàn)“從0到1”突破。
關(guān)于 Fasikl
Fasikl公司總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州，是一家專注于AI神經(jīng)技術(shù)的行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)。公司于2019年由明尼蘇達(dá)大學(xué)孵化成立，通過(guò)其獨(dú)有技術(shù)平臺(tái)，從外周神經(jīng)捕獲信號(hào)，實(shí)現(xiàn)智能自適應(yīng)治療。Fasikl致力于通過(guò)尖端的神經(jīng)調(diào)控技術(shù)改變運(yùn)動(dòng)障礙、癱瘓等神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療模式。目前產(chǎn)品線包括已獲FDA批準(zhǔn)的Felix? NeuroAI?腕帶和處于研發(fā)階段的Fasikl-X?神經(jīng)計(jì)算機(jī)接口。
參考來(lái)源：
1 Zesiewics, TA, et al., Practice Parameter:Therapies for essential tremor: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology, Neurology.2005; 64(12):2008-2020.
2. Louis ED, Ottman R, How Many People in the USA Have Essential Tremor? Deriving a Population Estimate Based on Epidemiological Data, Tremor and Other Hyperkinet Mov.2014; 4.
3. Louis ED, Machado, DG, Tremor-Related Quality of Life:A Comparison of Essential Tremor vs. Parkinson’s Disease Patients, Parkinsonism Relat Disord.2015; 21(7):729-735.
4 Diaz, N. L., & Louis, E. D. (2010). Survey of medication usage patterns among essential tremor patients: movement disorder specialists vs. general neurologists. Parkinsonism & related disorders, 16(9), 604-607. https://doi.org/10.1016/j.parkreldis.2010.07.011
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