合作創(chuàng)新 共筑健康 | 泰格捷通助力全球首款可標(biāo)測腎神經(jīng)的腎動脈射頻消融類產(chǎn)品（msRDN）獲批上市

8月6日，蘇州信邁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“信邁醫(yī)療”）自主研發(fā)的腎神經(jīng)標(biāo)測/選擇性消融(msRDN)系統(tǒng)：一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管/腎動脈射頻消融儀（SyMapCath I?/ SYMPIONEER S1?），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)獲得三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20243011383/20243011384）。泰格捷通為其提供了臨床試驗-注冊申報全流程服務(wù)。

智慧消融，精準(zhǔn)降壓，信邁醫(yī)療為高血壓患者帶來福音

腎神經(jīng)標(biāo)測/選擇性消融(msRDN)系統(tǒng)通過“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，是首個獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的msRDN器械，適用于難治性高血壓和藥物不耐受高血壓輔助治療中，對藥物使用有減量需求的高血壓患者。這一全球首個可以標(biāo)測腎神經(jīng)，選擇性去除腎交感神經(jīng)的RDN系統(tǒng)，基于 “信邁醫(yī)療”堅實嚴(yán)密的腎神經(jīng)標(biāo)測/選擇性消融核心知識產(chǎn)權(quán)體系，這一體系由覆蓋中國、美國、歐盟、日本、韓國、俄羅斯、澳大利亞、新加坡、以色列、南非以及加拿大等11個國家/地區(qū)的數(shù)十個多層級專利構(gòu)成，其中中國發(fā)明專利8項、美國發(fā)明專利21項、歐盟發(fā)明專利6項等。

msRDN系統(tǒng)由一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管、腎動脈射頻消融儀組成。一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管可準(zhǔn)確地標(biāo)測腎神經(jīng)位點，與腎動脈的解剖結(jié)構(gòu)有良好的匹配性，具有靈活的可操控性，集引導(dǎo)、造影、刺激/標(biāo)測、溫控消融和手動灌注功能于一體。腎動脈射頻消融儀可控制消融導(dǎo)管上電極的功率、溫度和刺激強(qiáng)度，并實時監(jiān)測功率、溫度和阻抗。

十年堅守，敏銳應(yīng)變，泰格捷通團(tuán)隊以專業(yè)服務(wù)客戶

該項目嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、先進(jìn)的方案設(shè)計，對臨床試驗執(zhí)行過程的要求極高。該項目以診室收縮壓達(dá)標(biāo)率、藥物復(fù)合指數(shù)為聯(lián)合終點，從而對試驗過程中藥物的管理的要求不僅是配送保存發(fā)放，還增加了研究者需嚴(yán)格按照方案調(diào)整藥物、受試者服藥依從性管理的雙重挑戰(zhàn)；其全球首創(chuàng)且唯一的應(yīng)用腎神經(jīng)標(biāo)測/選擇性消融技術(shù)的應(yīng)用，增加了試驗過程中數(shù)據(jù)監(jiān)查的難度。

更大的挑戰(zhàn)是該臨床試驗歷時將近10年，期間歷經(jīng)了法規(guī)的不斷變化，行業(yè)認(rèn)知的不斷提升。在試驗過程中，泰格捷通臨床團(tuán)隊始終能夠保持開放的心態(tài)，高效的溝通，將客戶需求放在首位，及時快速調(diào)整，以專業(yè)服務(wù)客戶的態(tài)度，始終如一的保證高標(biāo)準(zhǔn)的臨床運營以滿足各方要求的不斷變化。

關(guān)于信邁醫(yī)療

信邁醫(yī)療是專注研發(fā)、生產(chǎn)和銷售突破性創(chuàng)新微創(chuàng)介入產(chǎn)品治療心血管和呼吸領(lǐng)域重大疾病的國際領(lǐng)先公司。擁有處于不同階段豐富的產(chǎn)品管線：全球首創(chuàng)/領(lǐng)先、用于治療高血壓的腎神經(jīng)標(biāo)測/選擇性消融（msRDN）系統(tǒng)SYMPIONEER S1?/SyMapCath I?，是首個通過中國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)RDN器械，新一代msRDN系統(tǒng)將進(jìn)入臨床試驗；國內(nèi)首創(chuàng)用于治療重度哮喘的經(jīng)支氣管鏡射頻消融系統(tǒng)Elation?，是該領(lǐng)域中唯一獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品, 已完成臨床試驗，正在申報注冊；所研發(fā)的全球首個虛擬電極、精確控制治療早期肺癌及肺小結(jié)節(jié)的經(jīng)支氣管鏡Hypertonic Assisted, Precisely Controlled RF System——“澤丹”系統(tǒng)已在澳大利亞完成First in Human(FIH)臨床研究，在第32屆歐洲呼吸學(xué)會(ERS)年會上公布了“澤丹”系統(tǒng)治療早期肺部腫瘤的初步有效性和安全性結(jié)果，正在多個國家開展進(jìn)一步的臨床試驗。